یک مقام فدرال روز چهارشنبه به اعضای کنگره گفت، Medicare درمان جدید آلزایمر Leqembi را برای همه بیماران واجد شرایط تحت برچسب دارو تحت پوشش قرار می دهد، اگر سازمان غذا و دارو به طور کامل این دارو را در ماه جولای تایید کند.

این مقام، چیکیتا بروکس-لاسور، چهارشنبه برای اولین بار از زمان تاییدش به عنوان مدیر مراکز خدمات مدیکر و مدیکر، در برابر کنگره شهادت داد.

بروکس-لاسور با انتقاد شدید از سوی اعضای دموکرات و جمهوری خواه کمیته فرعی بهداشت مجلس نمایندگان درباره سیاست پوشش بحث برانگیز مدیکر برای درمان های جدید آلزایمر مواجه شد.

سازمان غذا و دارو Leqembi را تایید کرده است که با همکاری است بیوژن و عیسی درمان آنتی بادی، به صورت سریع در ژانویه.

تزریق داخل وریدی دو بار در ماه از این دارو، که به طور کلی به عنوان lecanemab شناخته می شود، در کند کردن پیشرفت بیماری آلزایمر اولیه امیدوار کننده است.

اما Medicare، که در درجه اول پوشش بهداشتی را برای شهروندان مسن ارائه می‌کند، در حال حاضر تنها اکثر هزینه‌های Leqembi را برای بیماران شرکت‌کننده در آزمایش‌های بالینی مورد تایید فدرال پوشش می‌دهد.

از آنجایی که کارآزمایی بالینی Eisai برای این دارو قبلاً به نتیجه رسیده است، این سیاست به این معنی است که ثبت نام کنندگان Medicare مبتلا به آلزایمر نمی توانند به درمان دسترسی داشته باشند که هزینه آن 26500 دلار در سال است مگر اینکه از جیب خود پرداخت کنند.

Brooks-LaSure روز چهارشنبه به کمیته گفت که این سیاست زمانی که FDA دارو را تأیید کند، همانطور که در ماه جولای انتظار می رود، تغییر خواهد کرد.

بروکس-لاسور شهادت داد: «افرادی که واجد شرایط خواهند بود بر اساس برچسب FDA خواهند بود.

او گفت: «وقتی FDA دارو را تأیید می‌کند، هر جمعیتی که می‌گویند برای آن مناسب است، این مبنایی خواهد بود که مردم دارو را دریافت می‌کنند.»

نماینده Nanette Barragan، D-CA، Brooks-LaSure را برای وضوح فشار داد.

“پس شما اساساً می گویید که همه بیمارانی که برای داروی lecanemab و هر روش درمانی آتی در این کلاس معرفی شده اند، پس از تایید کامل، تحت پوشش قرار خواهند گرفت؟” باراگان پرسید.

بروکس-لاسور پاسخ داد: “درست است.”

برچسب FDA برای Leqembi تحت تأیید سریع آژانس می‌گوید که این درمان باید برای بیمارانی استفاده شود که زوال عقل خفیف ناشی از آلزایمر دارند و از طریق آزمایش تأیید کرده‌اند که پلاک‌های مغزی مرتبط با این بیماری و سایر شرایط را دارند.

مشخص نیست که اگر Leqembi در ماه ژوئیه تأیید کامل را دریافت کند، برچسب FDA به هیچ وجه تغییر می کند یا خیر.

سیاست پوشش CMS برای داروهای آلزایمر سردرگمی ایجاد کرده و جنجال برانگیخته است.

این آژانس گفته است که Medicare بیمارانی را تحت پوشش قرار خواهد داد که پس از دریافت تایید کامل درمان، در “ثبت‌نامه‌های” تایید شده فدرال که داده‌های مربوط به دارو را جمع‌آوری می‌کنند، شرکت می‌کنند.

الزام به شرکت در رجیستری های تایید شده توسط CMS باعث نگرانی شده است که دسترسی به Leqembi حتی پس از تایید کامل FDA همچنان محدود است.

انجمن آلزایمر که به نمایندگی از افراد مبتلا به این بیماری لابی می کند، از CMS خواسته است که الزامات رجیستری را کنار بگذارد و مانند هر داروی دیگری که توسط FDA تأیید شده است، Leqembi را پوشش دهد.

Brooks-LaSure روز چهارشنبه گفت که یک رجیستری “به هیچ وجه افراد را از دسترسی به دارو محدود نمی کند.”

مدیر CMS گفت: «تمام چیزی که ما نشان می‌دهیم این است که افرادی که دارو مصرف می‌کنند، پزشکان آنها این اطلاعات را در یک رجیستری متعلق به خصوصی قرار می‌دهند.

اما هنوز هم باید ثبت نام برای بیماران ایجاد شود.

Brook-LaSure گفت که اگر FDA به طور کامل Leqembi را در آن تاریخ تأیید کند، هدف این است که تا 6 ژوئیه ثبت نام را برای ثبت نام آماده کنیم.

Brooks-LaSure به کمیته گفت: “شرکت های بخش خصوصی در حال حاضر می توانند راه اندازی آنها را شروع کنند.”

راب اگ، مدیر ارشد سیاست انجمن آلزایمر، گفت که سیستم ثبت، دسترسی بیماران را محدود می کند و وعده CMS برای پوشش گسترده را به یک “اعلامیه خالی” تبدیل می کند.

اگی گفت که انجمن از هیچ کار اساسی برای راه اندازی ثبت نام برای بیمارانی که واجد شرایط Leqembi هستند، اطلاع ندارد.

Egge گفت: “هیچ دلیلی برای اطمینان وجود ندارد که هر رجیستری فرآیندی آسان و ساده به خصوص در این مقیاس باشد.”

اگی گفت که انجمن آلزایمر از این که مدیر از نهادهای خصوصی خواسته است این کار را انجام دهند، «عمیقاً نگران است».

اگی گفت: “این مسئولیت آنها نیست.” این سیاست آنهاست و اینها پیامدهای آن است.»

نماینده آنا اشو، D-CA، مدیکر را به دلیل ارائه نکردن اطلاعات واضح به بیماران و پزشکان در مورد اینکه دقیقاً ثبت نام ها چیست و چگونه کار خواهند کرد، انتقاد کرد.

“اگر پزشکان نمی دانند، اگر بیماران نمی دانند، و به نظر می رسد Medicare واقعا نمی داند که این رجیستری شامل چه مواردی می شود، چگونه بیماران مدیکر قرار است دارو را از ماه جولای دریافت کنند؟” اشو پرسید.

نماینده مورگان گریفیث، R-VA، CMS را متهم کرد که با اعمال محدودیت‌هایی که این دارو را تا حد زیادی در دسترس افراد مسن قرار نمی‌دهد، به طور موثر تأییدیه سریع FDA از Leqembi را کاهش داده است.

برخلاف مدیکر، اداره بهداشت جانبازان موافقت کرده است که Leqembi را برای جانبازانی که بالای 65 سال سن دارند و سایر معیارهای واجد شرایط بودن را دارند پوشش دهد.

گریفیث به Brooks-LaSure گفت: «شما با انکار پرداخت هزینه داروی آلزایمر خود را به یک نهاد نظارتی علمی تبدیل کردید که این کمیته فرعی و این کمیته بر اساس دو حزب سخت کار کردند تا مطمئن شوند که در دسترس بیماران آلزایمر هستند.

بروکس-لاسور به کمیته گفت که مدیکر توسط قانون مقید است.

مدیر CMS گفت: “الزام ما طبق قانون این است که تعیین کنیم آیا یک دارو برای جمعیت مدیکر معقول و ضروری است یا خیر.”

گریفیث پرسید: پس شما می گویید که باید قوانین شما را تغییر دهیم؟

بروکس لاسور گفت: «البته، کنگره این اختیار را دارد که قوانین ما را تغییر دهد.