سازمان غذا و دارو می تواند تا تابستان امسال فروش داروهای ضد بارداری بدون نسخه را برای اولین بار تایید کند.

کمیته‌ای متشکل از کارشناسان مستقل که به FDA مشاوره می‌دهند، سه‌شنبه و چهارشنبه تشکیل جلسه می‌دهند تا در مورد اینکه آیا داده‌های ارائه‌شده توسط HRA Pharma برای اجازه فروش بدون نسخه Opill، ابزار پیشگیری از بارداری این شرکت، کافی است یا خیر، تشکیل جلسه می‌دهند.

FDA موظف به پیروی از توصیه های کارشناسان خارجی خود نیست.

اما یک توصیه مثبت می تواند به نفع فروش قرص، که عموماً به نام نورژسترل شناخته می شود، بدون نسخه سنگین باشد.

با این حال، طبق یک سند توجیهی آژانس که روز جمعه منتشر شد، کارکنان FDA این نگرانی را مطرح کردند که برخی از مصرف‌کنندگانی که نباید نورژسترل مصرف کنند – یا به دلیل شرایط سلامتی باید ابتدا با پزشک خود مشورت کنند – هشدار برچسب دارو را در یک مطالعه درک نکردند.

به گفته سخنگوی این داروساز مستقر در پاریس که متعلق به شرکت مراقبت های بهداشتی مصرف کننده است، با وجود این، HRA Pharma انتظار دارد تصمیم FDA در مورد این درخواست در تابستان اتخاذ شود. پریگو.

داروهای ضد بارداری خوراکی برای اولین بار بیش از 60 سال پیش وارد بازار ایالات متحده شدند و از آن زمان به نسخه پزشک نیاز داشتند. FDA فروش نسخه ای قرص های ضد بارداری نورژسترل را در سال 1973 تایید کرد. فروش داروی نورژسترل نسخه ای در ایالات متحده در سال 2005 به دلایل تجاری متوقف شد.

دو نوع اصلی از قرص های ضد بارداری وجود دارد: داروهایی مانند نورژسترل فقط حاوی پروژستین هستند، هورمونی که در چرخه قاعدگی نقش دارد. سایر قرص های ضد بارداری حاوی پروژسترون و استروژن هستند.

HRA Pharma ابتدا از FDA درخواست کرد که فروش نورژسترل را در جولای 2022 تأیید کند، درست دو هفته پس از اینکه دادگاه عالی حکم خود را در پرونده معروف به Roe v. Wade لغو کرد.

تصمیم دیوان عالی به این معنی بود که دیگر حق سقط جنین طبق قانون اساسی وجود ندارد. این امر باعث ایجاد یک سری محدودیت‌های قانونی در مورد سقط جنین در تعدادی از ایالت‌ها شد و همچنین منجر به درخواست‌ها برای دسترسی گسترده به داروهای ضد بارداری و داروهایی شد که می‌توانند به بارداری پایان دهند.

انجمن های پزشکی مانند کالج آمریکایی متخصصان زنان و زایمان برای سال ها از دسترسی بدون نسخه به کنترل بارداری بدون محدودیت سنی حمایت می کنند.

در مارس 2022، بیش از 50 عضو کنگره از دکتر رابرت کالیف، کمیسر FDA خواستند تا درخواست‌ها را برای فروش بدون نسخه کنترل تولد بدون تأخیر بررسی کند.

قانونگذاران نوشتند: «این یک موضوع حیاتی برای سلامت باروری، حقوق و عدالت است.

علیرغم چندین دهه ایمنی و اثربخشی ثابت شده، مردم هنوز به دلیل نابرابری های سیستمیک در سیستم مراقبت های بهداشتی ما با موانع بسیار زیادی برای کنترل تولد مواجه هستند.

نگرانی های کارکنان FDA در مورد اینکه آیا افراد کافی برچسب هشدار نورژسترل را درک می کنند، بر روی زنان با سابقه سرطان سینه و کسانی که خونریزی واژینال غیرقابل توضیح دارند متمرکز است.

زنان با سابقه سرطان سینه نباید نورژسترل مصرف کنند زیرا این دارو حاوی پروژستین است که می تواند خطر عود تومورها را افزایش دهد.

زنانی که خونریزی غیرقابل توضیحی را بین دوره های قاعدگی تجربه کرده اند، باید با پزشک خود مشورت کنند تا مطمئن شوند نورژسترل برای آنها بی خطر است.

HRA Pharma، در سند توجیهی خود که هفته گذشته منتشر کرد، گفت: 97 درصد از 206 شرکت‌کننده در مطالعه‌ای که سابقه سرطان سینه داشتند برچسب دارو را درک کرده و ترجیح دادند از این قرص استفاده نکنند. به گفته این شرکت، شش شرکت کننده به اشتباه استفاده از نورژسترل را با وجود سابقه سرطان انتخاب کردند.

دکتر پاملا گودوین، انکولوژیست، گفت که اکثر زنانی که سرطان سینه تشخیص داده می شود، بالای 50 سال سن دارند که به طور کلی توسط پزشکان سن باروری گذشته است.

گودوین که برای HRA Pharma ارائه کرده است، گفت: حدود 25 درصد از زنانی که مبتلا به سرطان سینه تشخیص داده می شوند، زیر 50 سال سن دارند و حدود 40 درصد از زنان در آن گروه می خواهند از روش های پیشگیری از بارداری استفاده کنند.

گودوین، استاد پزشکی در دانشگاه تورنتو، گفت: حدود سه چهارم این جمعیت از IUD یا دستگاه های داخل رحمی استفاده می کنند، به این معنی که حدود 2.5 درصد از بیماران مبتلا به سرطان سینه ممکن است به استفاده از نورژسترل علاقه مند شوند.

HRA Pharma گفت 22 زن در این مطالعه خونریزی غیرقابل توضیح واژینال را گزارش کردند که در هنگام ثبت نام با پزشک صحبت نکرده بودند. هفت نفر از این افراد مصرف نورژسترل را در طول مطالعه انتخاب کردند. یکی از این شرکت کنندگان در طول مطالعه با یک پزشک صحبت کرد، در حالی که شش نفر این کار را نکردند.

این شرکت گفت که این شش نفر به دلیل اینکه خونریزی آنها مکرر نبوده یا آن را طبیعی می دانستند با پزشک مشورت نکردند.

HRA Pharma گفت که گروهی از پزشکان نورژسترل را برای این زنان مناسب ارزیابی کردند.

دکتر آنا گلاسیر، متخصص طب تولید مثل، به مشاوران FDA گفت که خونریزی غیرطبیعی واژن یک بیماری بسیار شایع است. گلاسیر که از طرف HRA Pharma ارائه کرده است، گفت: اکثر زنان در مورد این موضوع با پزشک مشورت نمی کنند، زیرا این دوره ها معمولاً خود به خود برطرف می شوند.

گلاسیر گفت که زنان نباید با مراجعه به پزشک برای دریافت یک روش ایمن و مؤثر پیشگیری از بارداری گروگان گرفته شوند.

FDA همچنین نگرانی هایی را مطرح کرده است که نورژسترل ممکن است در جمعیت فعلی ایالات متحده به اندازه دارو در زمان تایید آن در دهه ها قبل به دلیل افزایش نرخ چاقی و همچنین تبعیت کمتر از یک رژیم دوز که نیاز به مصرف قرص دارد، موثر نباشد. هر روز ساعت یکسان

به گفته FDA، این عوامل می توانند بر اثربخشی نورژسترل در پیشگیری از بارداری در شرایط بدون نسخه تأثیر بگذارند.

کارکنان سازمان غذا و داروی آمریکا در گزارش خود در هفته گذشته گفتند که از هیچ داده ای از دو دهه گذشته در مورد اثربخشی این دارو آگاه نیستند.

گلاسیر گفت درست است که آزمایش‌های بالینی که منجر به تایید قرص‌های ضد بارداری فقط حاوی پروژسترون مانند نورژسترل شد، در زمانی انجام شد که استانداردهای مطالعه به اندازه امروز دقیق نبودند.

اما گلاسیر گفت که داروهای ضد بارداری مانند نورژسترل توسط میلیون‌ها زن در طول دهه‌ها استفاده شده است و در آزمون زمان مقاومت کرده‌اند. او گفت که اگر این قرص‌های ضدبارداری در پیشگیری از بارداری مؤثر نبوده‌اند، تا کنون مشخص شده است.

در سند توجیهی HRA Pharma آمده است که میزان شکست قرص های پروژسترون مانند نورژسترل پایین است.

طبق این سند، تخمین زده می شود که 7 درصد از زنانی که از چنین داروهای ضد بارداری استفاده می کنند، در سال اول حاملگی ناخواسته خواهند داشت.

این میزان شکست تقریباً مشابه نوع دیگر کنترل بارداری است که حاوی پروژسترون و استروژن است.