سازمان غذا و دارو روز پنجشنبه تایید کاملی را به این شرکت اعطا کرد فایزر قرص ضد ویروسی کووید، Paxlovid، برای بزرگسالانی که در معرض خطر بالای ابتلا به این ویروس هستند.

Paxlovid به طور خاص برای درمان کووید خفیف تا متوسط ​​در بزرگسالان بالای 50 سال و افرادی که از بیماری‌های خاصی رنج می‌برند که آنها را در معرض خطر بیشتری برای بستری شدن در بیمارستان یا مرگ بر اثر کووید قرار می‌دهد، توصیه می‌شود.

این شامل کسانی می شود که دیابت، بیماری های قلبی، سرطان یا سیستم ایمنی ضعیف دارند.

تقریباً سه چهارم بزرگسالان در ایالات متحده در معرض خطر ابتلا به کووید شدید هستند.

FDA اولین بار Paxlovid را در دسامبر 2021 تحت مجوز استفاده اضطراری برای افراد در معرض خطر بالای 12 سال در دسترس قرار داد. تحت این عنوان، FDA به سرعت درمان را بر اساس داده های اولیه کارآزمایی بالینی تایید کرد.

آخرین تصمیم FDA به این معنی است که اکنون داده های بالینی گسترده ای وجود دارد که نشان می دهد Paxlovid ایمن و مؤثر است.

درمان شامل دو دارو است: nirmatrelvir، که آنزیم کلیدی را که ویروس کووید برای تکثیر نیاز دارد مسدود می‌کند، و ریتوناویر، که توانایی اولین دارو را برای مبارزه با عفونت افزایش می‌دهد.

هم Pfizer و هم FDA این درمان را به عنوان یک ابزار مکمل مهم برای واکسیناسیون می بینند که می تواند به آمریکایی های پرخطر کمک کند تا عفونت های کووید خود را مدیریت کنند و در نهایت زندگی را نجات دهند.

محققان FDA بر اساس نرخ کووید در ژانویه تخمین زدند که Paxlovid می تواند “به نجات جان 1500 نفر و جلوگیری از بستری شدن 13000 در بیمارستان در هفته” در ایالات متحده منجر شود.

اما مشخص نیست که جذب در اواخر امسال چگونه خواهد بود.

ایالات متحده 1.1 میلیون دوره درمانی را به صورت رایگان در سراسر کشور دارد. پس از اتمام آن، دولت توزیع Paxlovid را به بازار تجاری تغییر خواهد داد.

این بدان معناست که Pfizer Paxlovid را مستقیماً به ارائه دهندگان مراقبت های بهداشتی با قیمتی که شرکت فاش نکرده است، می فروشد. قیمت Paxlovid در حال حاضر حدود 530 دلار برای هر دوره است.

فایزر که فروش Paxlovid را در سال 2022 به نزدیک به 19 میلیارد دلار افزایش داد، انتظار دارد درآمد حاصل از این دارو در سال 2023 به میزان 58 درصد کاهش یابد.

در ماه مارس، یک پانل مستقل از مشاوران FDA این درمان را بر اساس سه کارآزمایی بالینی فایزر توصیه کردند.

یک کارآزمایی بزرگسالان پرخطری را که واکسینه نشده بودند و قبلاً عفونت کووید نداشتند مورد بررسی قرار داد.

این کارآزمایی نشان داد که Paxlovid خطر بستری شدن در بیمارستان یا مرگ را به میزان 86 درصد در بزرگسالانی که در عرض 5 روز پس از اولین علائم خود تحت درمان قرار گرفتند، و 89 درصد در افرادی که در طی سه روز تحت درمان قرار گرفتند، کاهش داد.

این بررسی گفت که هیچ نگرانی ایمنی عمده ای در کارآزمایی شناسایی نشد، اگرچه آژانس 137 دارویی را که ممکن است در صورت تداخل با Paxlovid منجر به واکنش های جانبی جدی شود، علامت گذاری کرده است.

FDA گفت رایج‌ترین داروهایی که باعث ایجاد مشکلات ایمنی می‌شوند، سرکوب‌کننده‌های سیستم ایمنی هستند که اغلب برای درمان HIV و بیماران پیوند عضو استفاده می‌شوند.

دفتر نظارت و اپیدمیولوژی FDA تا اواخر ژانویه 271 گزارش از عوارض جانبی جدی به طور بالقوه مرتبط با تداخل دارویی با Paxlovid ثبت کرده است که شامل 147 بستری شدن در بیمارستان و 6 مورد مرگ می شود.

کارکنان FDA می‌گویند که می‌توان با تنظیم دوز داروهای خاص، افزایش نظارت بر بیمار و اطمینان از اینکه برچسب‌گذاری محصول به تجویزکنندگان و بیماران از تداخلات دارویی احتمالی اطلاع می‌دهد، از این رویدادها اجتناب کرد.

برای برخی از پزشکان، یکی دیگر از موارد نگران کننده Paxlovid “موارد برگشتی” است. این زمانی است که بیمارانی که این درمان را انجام می‌دهند، پس از بهبودی اولیه، علائم کووید خود را دوباره برمی‌گردانند یا آزمایششان مثبت می‌شود.

گزارش‌های مربوط به این موارد اندکی پس از اولین ورود Paxlovid به بازار منتشر شد.

هم رئیس جمهور جو بایدن و هم دکتر آنتونی فائوچی، مشاور ارشد پزشکی سابقش، ظاهراً پس از مصرف کوکتل ضد ویروسی از کووید بهبود یافتند، اما بلافاصله پس از بهبودی دوباره آزمایششان مثبت شد.

یک بررسی FDA از کارآزمایی‌های بالینی Pfizer نشان داد که نرخ کلی بازگشت مجدد بین 10٪ تا 16٪، “بدون شواهدی از نرخ بالاتر بازگشت علائم یا بازگشت علائم متوسط” در بیمارانی که Paxlovid دریافت کردند در مقایسه با بیمارانی که دارونما دریافت کردند، متغیر بود.

طبق بررسی FDA، این نتایج همچنین بدون در نظر گرفتن خطر ابتلا به بیماری شدید در بیماران، یا اینکه نوع omicron یا سویه قبلی ویروس غالب بوده است، باقی ماند.