کارکنان سازمان غذا و داروی ایالات متحده روز سه شنبه گفتند فایزر واکسنی که از نوزادان در برابر ویروس سنسیشیال تنفسی محافظت می کند، داده های ایمنی «به طور کلی مطلوب» دارد.

کارمندان سازمان غذا و داروی آمریکا پیش از نشستی در روز پنجشنبه، زمانی که هیئتی از مشاوران خارجی آژانس در مورد توصیه به تایید کامل شات RSV بحث خواهند کرد، در گزارشی به این نتیجه رسیدند.

مشاوران در مورد اینکه آیا داده های کارآزمایی بالینی در مراحل آخر فایزر در مورد واکسن از ایمنی و کارایی آن پشتیبانی می کند یا خیر، رأی خواهند داد. FDA معمولاً توصیه های کمیته های مشورتی خود را دنبال می کند، اما ملزم به انجام این کار نیست.

آژانس قرار است در ماه اوت قبل از فصل RSV در پاییز تصمیم بگیرد که آیا ضربه را از بین ببرد. در صورت تایید، jab فایزر اولین واکسن در جهان خواهد بود که از نوزادان در برابر RSV محافظت می کند.

RSV معمولاً علائم خفیف و شبیه سرماخوردگی ایجاد می کند. اما نوزادان و افراد مسن تر به ویژه در برابر ابتلا به موارد شدیدتر آسیب پذیر هستند.

به گفته مرکز کنترل و پیشگیری از بیماری، هر ساله این ویروس 6000 تا 10000 سالمند و چند صد کودک زیر 5 سال را می کشد.

سازمان غذا و داروی آمریکا در اوایل این ماه تزریق RSV را تایید کرد گلاکسو اسمیت کلاین برای بزرگسالان 60 سال و بالاتر

انتظار می رود که آژانس ظرف چند هفته در مورد دیگر شات RSV فایزر برای همان گروه سنی تصمیم بگیرد.

واکسن RSV فایزر که از نوزادان محافظت می کند، در اواخر سه ماهه دوم یا سوم بارداری به مادران باردار تزریق می شود.

واکسن تک دوز باعث ایجاد آنتی بادی هایی می شود که به جنین منتقل می شود و از بدو تولد تا شش ماه اول زندگی او را در برابر RSV محافظت می کند.

همراه با اطلاعات ایمنی، کارکنان داده‌های اثربخشی واکسن را نیز بررسی کردند.

آزمایش فایزر نشان داد که این واکسن 82 درصد در پیشگیری از بیماری شدید ناشی از RSV در نوزادان در 90 روز اول زندگی موثر است. این واکسن در شش ماه اول زندگی نوزاد حدود 70 درصد موثر بود.

بر اساس بررسی داده‌های کارکنان FDA، اکثر بیش از 3000 مادری که در مرحله سوم آزمایش واکسن دریافت کردند، واکنش‌های جانبی خفیف تا متوسطی را تجربه کردند.

شایع ترین واکنش ها خستگی، درد عضلانی، سردرد و درد در محل تزریق بود. بررسی کارکنان خاطرنشان کرد که اکثر واکنش‌ها ظرف سه تا چهار روز پس از واکسیناسیون برطرف می‌شوند.

بر اساس بررسی کارکنان، تعداد بیشتری از زایمان‌های زودرس در میان مادرانی که واکسن مصرف کرده‌اند در مقایسه با کسانی که دارونما دریافت کرده‌اند، رخ داده است.

اما آنها گفتند که به نظر نمی رسد این تفاوت از نظر آماری معنی دار باشد.

بررسی کارکنان گفت که برخی از فرزندان شرکت‌کنندگان وزن هنگام تولد نیز کم بودند.

این کارآزمایی در مجموع 18 مرگ جنین حین زایمان را گزارش کرد که شامل نوزادانی می شود که برای مدت کوتاهی پس از تولد زنده مانده اند و جنین هایی که در دوران بارداری مرده اند.

اما کارکنان FDA گفتند بعید است که این مرگ‌ها مربوط به شلیک فایزر باشد.