هیئت مشاوران مستقل سازمان غذا و دارو روز پنجشنبه تایید کامل واکسن فایزر را که از نوزادان در برابر RSV محافظت می کند، توصیه کرد. اما نگرانی‌های ایمنی را در مورد زایمان‌های نارس که ممکن است مرتبط با واکسن باشد، ایجاد کرد.

کمیته به اتفاق آرا گفت داده های اثربخشی واکسن کافی است. ده نفر از مشاوران گفتند که داده های ایمنی در مورد شلیک فایزر کافی است، در حالی که چهار نفر گفتند که اینطور نیست.

دکتر جی پورتنوی، مدیر پزشکی بیمارستان مهربانی کودکان در کانزاس گفت: «اگر واکسن واقعاً مطابق با داده‌هایی باشد که امروز می‌بینیم، می‌توانم تضمین کنم که بسیاری از نوزادان و والدین آنها در سال‌های آینده راحت‌تر نفس می‌کشند.» سیتی پس از رای مثبت به ایمنی و کارآمدی ضربه.

دکتر پل آفیت، کارشناس واکسن در بیمارستان کودکان فیلادلفیا، گفت که او معتقد نیست که داده های کافی وجود داشته باشد که نشان دهد ایمنی واکسن “امیدبخش” است.

آفیت که به داده های ایمنی این واکسن رای منفی داد، گفت: «اگر به هر جهت با این واکسن خطر زایمان زودرس را دارید، فکر می کنم هزینه زیادی باید پرداخت کنید.

آدام برگر، مدیر سیاست تحقیقات بالینی و مراقبت های بهداشتی در مؤسسه ملی بهداشت، به ایمنی و اثربخشی واکسن رای مثبت داد، اما گفت که مطالعات پس از بازاریابی فایزر باید خطر زایمان زودرس را بررسی کند.

پس از بازاریابی به مطالعات انجام شده بر روی یک محصول پس از دریافت تاییدیه FDA اشاره دارد.

FDA معمولاً از توصیه های کمیته های مشورتی خود پیروی می کند اما ملزم به انجام آن نیست. این آژانس قرار است در ماه اوت، درست قبل از فصل ویروس سنسیشیال تنفسی در پاییز، تصمیم نهایی را در مورد این واکسن بگیرد.

در صورت تایید، واکسن فایزر به اولین واکسن در جهان تبدیل می شود که از نوزادان در برابر RSV محافظت می کند – هدفی که دانشمندان دهه هاست برای رسیدن به آن تلاش می کنند.

FDA در اوایل این ماه اولین واکسن RSV را برای بزرگسالان 60 سال و بالاتر از گلاکسو اسمیت کلاین تایید کرد. انتظار می رود که آژانس ظرف چند هفته در مورد دیگر شات RSV فایزر برای همان گروه سنی تصمیم بگیرد.

RSV یک عفونت تنفسی شایع است که علائمی شبیه سرماخوردگی ایجاد می کند. اما بزرگسالان مسن تر و کودکان کوچکتر به ویژه در برابر عفونت های شدیدتر RSV آسیب پذیر هستند.

به گفته مرکز کنترل و پیشگیری از بیماری، هر ساله این ویروس 6000 تا 10000 سالمند و چند صد کودک زیر 5 سال را می کشد. CDC گفت از هر 100 کودک کمتر از 6 ماهه یک نفر ممکن است نیاز به بستری شدن در بیمارستان داشته باشد.

واکسن فایزر برای نوزادان برای مادران باردار در اواخر سه ماهه دوم یا سوم بارداری آنها تجویز می شود. واکسن تک دوز باعث ایجاد آنتی بادی هایی می شود که به جنین منتقل می شود و از بدو تولد تا شش ماه اول زندگی او را در برابر RSV محافظت می کند.

یک کارآزمایی فاز سه نشان داد که واکسن فایزر تقریباً 82 درصد در پیشگیری از بیماری شدید ناشی از RSV در نوزادان در 90 روز اول زندگی مؤثر است. این واکسن نیز در شش ماه اول زندگی نوزاد حدود 70 درصد موثر بود.

اما نگرانی های هیئت مشاوره از داده های ایمنی در آن کارآزمایی ناشی شد.

تعداد کمی بالاتر از زایمان های نارس در میان مادرانی که واکسن مصرف کردند در مقایسه با آنهایی که دارونما دریافت کرده بودند رخ داد: به ترتیب 5.7% در مقابل 4.7%.

هم Pfizer و هم FDA گفتند که این تفاوت از نظر آماری معنی دار به نظر نمی رسد.

بیشتر نوزادان، حتی زمانی که نارس به دنیا می‌آیند، پس از هفته 34 بارداری، تنها چند هفته عقب‌تر از موعد زایمان، به دنیا می‌آیند.

اما دکتر حنا السهلی، که ریاست کمیته مشاوره FDA را بر عهده دارد، گفت: «حتی اگر زایمان زودرس دیرهنگام باشد، این واقعیت که ما آنها را در حالی که اینجا نشسته‌ایم و از نظر فکری درباره این موضوع بحث می‌کنیم، به زایمان زودرس می‌سپاریم، بی‌اهمیت نیست».

در مورد واکسن RSV برای نوزادان، زایمان زودرس موضوع جدیدی نیست.

رقیب فایزر، GSK، آزمایش خود را در مورد واکسن RSV خود برای نوزادان پس از توجه به اطلاعات مربوط به تولدهای نارس و مرگ و میر نوزادان، یا زمانی که نوزادی در 28 روز اول زندگی می میرد، متوقف کرد.

آفیت همچنین گفت که آزمایش GSK بر روی شات RSV خود Pfizer برای نوزادان “آویزان است”.

“اگر GSK واقعاً برنامه ای را روی یک واکسن مشابه و تقریباً یکسان کنار بگذارد، این امر متوقف خواهد شد. [Pfizer’s] وی در این دیدار گفت: به نظر من باید به آن رسیدگی شود.

پورتنوی افزود که زایمان زودرس به طور بالقوه می تواند مزایای تزریق را کاهش دهد.

او گفت: “مشکل این است که اگر کودک زودتر به دنیا بیاید، اثربخشی درمان را نیز کاهش می دهد، زیرا تولد زودتر به معنای انتقال کمتر آنتی بادی است.” “بنابراین این یک چیز بسیار پیچیده است زیرا در حال حاضر آسیب در واقع باعث کاهش سود می شود. یک تعامل بین این دو وجود دارد.”

اما برخی از اعضای پانل در مورد اینکه آیا رابطه علی واضحی بین واکسن و زایمان زودرس وجود دارد یا خیر، تردید دارند.

دکتر دانیل فیکین، مشاور علمی و مشاور بیماری های تنفسی، که به ایمنی تزریق رای مثبت داد، گفت: “آیا من نگران عدم تعادل زایمان زودرس هستم؟ بله. آیا من متقاعد شده ام که واقعی است؟ نه.”

نمایندگان فایزر همچنین نگرانی های ایمنی را عقب نشینی کردند و تأکید کردند که مزایای شات بیشتر از خطرات آن است.

دکتر ویلیام گروبر، معاون ارشد تحقیقات بالینی و توسعه واکسن فایزر گفت: «مسلماً از نظر ما، هیچ مدرک قطعی وجود ندارد که نشان دهد خطر نارس بودن وجود دارد. “بنابراین سوال این است که آیا شما مزایای بالقوه واکسن را برای چیزی که در این مرحله از نظر آماری اهمیتی ندارید، گروگان نگه می دارید؟”

بررسی کارکنان سازمان غذا و داروی آمریکا گفت که برخی از فرزندان شرکت‌کنندگان وزن کم هنگام تولد داشتند و تاخیر در رشد را تجربه کردند.

بر اساس بررسی داده‌های کارکنان FDA، اکثر بیش از 3000 مادری که در این آزمایش واکسن دریافت کردند، واکنش‌های جانبی خفیف تا متوسطی را تجربه کردند.

شایع ترین واکنش ها خستگی، درد عضلانی، سردرد و درد در محل تزریق بود. بررسی کارکنان خاطرنشان کرد که اکثر واکنش‌ها ظرف سه تا چهار روز پس از واکسیناسیون برطرف می‌شوند.