گروهی از کارشناسان که به سازمان غذا و دارو توصیه می کنند، روز چهارشنبه به اتفاق آرا توصیه کردند که این آژانس برای اولین بار به زنان اجازه دهد تا بدون نسخه یک قرص ضد بارداری تهیه کنند.

از این هیئت پرسیده شد که آیا مزایای فروش قرص ضدبارداری اچ‌را فارما اوپیل بر خطرات مصرف نادرست مصرف‌کنندگان از این دارو که منجر به حاملگی ناخواسته می‌شود، بیشتر است.

FDA موظف به پیروی از توصیه های مشاوران مستقل خود نیست، که هر 17 نفر پس از یک جلسه استماع دو روزه به این پیشنهاد رای مثبت دادند.

اما HRA Pharma انتظار دارد تصمیم نهایی FDA در تابستان امسال در مورد درخواست خود برای فروش بدون نسخه اوپیل، که به طور کلی نورژسترل نامیده می شود، بگیرد. این داروساز مستقر در پاریس متعلق به پریگو، تولید کننده داروهای بدون نسخه.

از زمانی که بیش از 60 سال پیش در ایالات متحده تأیید شد، داروهای ضد بارداری خوراکی تنها با نسخه برای استفاده زنان در دسترس بودند. اگر FDA برنامه HRA Pharma را تأیید کند، زنان می توانند بدون نیاز به مراجعه به پزشک یا سایر ارائه دهندگان مراقبت های بهداشتی Opill را دریافت کنند.

دکتر کاتالین راث، یکی از اعضای هیئت مشاوره FDA و استاد پزشکی در دانشگاه جورج واشنگتن گفت: “تاریخچه پیشگیری از بارداری زنان مبارزه ای برای کنترل زنان بر تولید مثل آنها است و ما باید به زنان اعتماد کنیم.”

راث در توضیح رای خود به نفع برنامه HRA Pharma گفت: “من از FDA می‌خواهم که در دسترس بودن Opill بدون نسخه را تایید کند.”

FDA در ابتدا نورژسترل را در سال 1973 به عنوان یک داروی تجویزی تایید کرد. اما به گفته آژانس، این شرکت در سال 2005 فروش این قرص را در آمریکا به دلایل تجاری متوقف کرد.

HRA Pharma برچسب این قرص را در سال 2017 به روز کرد به این امید که دارو را مجدداً به بازار ایالات متحده معرفی کند، به طور واضح به عنوان یک داروی بدون نسخه.

انجمن‌های پزشکی مانند کالج آمریکایی متخصصان زنان و زایمان سال‌ها از فروش بدون نسخه قرص‌های ضدبارداری خواستار شده‌اند.

بیش از 50 عضو کنگره در مارس 2022 از کمیسر FDA دکتر رابرت کالیف خواستند تا اطمینان حاصل کند که آژانس بدون تأخیر برنامه های کاربردی برای قرص های ضد بارداری بدون نسخه را بررسی می کند.

قانونگذاران در نامه ای به کالیف نوشتند: «این یک موضوع حیاتی برای سلامت باروری، حقوق و عدالت است.

علیرغم چندین دهه ایمنی و اثربخشی ثابت شده، مردم هنوز به دلیل نابرابری های سیستمیک در سیستم مراقبت های بهداشتی ما با موانع بسیار زیادی برای کنترل تولد مواجه هستند.

بر اساس یک مطالعه ژورنال پزشکی نیوانگلند که در سال 2016 منتشر شد، تقریباً نیمی از تمام بارداری‌ها در ایالات متحده در سال 2011 ناخواسته بوده است.

بر اساس آن مطالعه، 75 درصد از تمام بارداری‌های دختران 15 تا 19 ساله ناخواسته بوده است.

HRA Pharma درخواست خود را تابستان گذشته به FDA ارسال کرد، دو هفته پس از آن که دادگاه عالی حقوق فدرال سقط جنین را با لغو حکم تاریخی Roe v. Wade در سال 1973 لغو کرد.

سقوط Roe v. Wade باعث شد که برخی از ایالت ها سقط جنین را ممنوع کنند یا محدودیت های شدیدی را برای این عمل اعمال کنند. همچنین منجر به تلاش‌های قانونی برای خروج داروهای سقط جنین از بازار ایالات متحده شد.

کاهش دسترسی به سقط جنین در سراسر ایالات متحده به نوبه خود باعث تجدید درخواست ها برای دسترسی گسترده به کنترل بارداری برای جلوگیری از بارداری ناخواسته شد.

نورژسترل حاوی هورمونی به نام پروژستین است که با غلیظ شدن مخاط دهانه رحم برای جلوگیری از رسیدن اسپرم به تخمک و لقاح آن از بارداری جلوگیری می کند. قرار است این قرص به صورت روزانه و در ساعت معینی مصرف شود.

قرص‌های فقط پروژسترون معمولاً توسط زنانی استفاده می‌شود که به دلایل سلامتی نمی‌خواهند از قرص‌های ترکیبی رایج‌تری که حاوی پروژسترون و استروژن هستند استفاده کنند.

به گفته کالج آمریکایی متخصصان زنان و زایمان، قرص‌های حاوی پروژستین یک روش مؤثر برای پیشگیری از بارداری هستند، اما مصرف قرص‌ها در هر روز در زمان مشخصی ضروری است.

طبق گفته انجمن پزشکی، در استفاده معمولی از کلمه واقعی، از هر 100 زن، 9 نفر در سال اول مصرف قرص باردار می شوند. زمانی که بیمار هرگز مصرف یک قرص را فراموش نمی کند، کمتر از یک زن از هر 100 زن در سال اول باردار می شود.

اما دانشمندان FDA در مورد اینکه آیا عموم مردم، به ویژه نوجوانان و افراد با سطح سواد پایین تر، برچسب داروی نورژسترل را درک کرده و از دارو به روش صحیح استفاده خواهند کرد یا خیر، ابراز نگرانی کردند.

FDA همچنین دریافت که یک سوم از شرکت کنندگان در مطالعه HRA Pharma گزارش داده اند که قرص نورژسترل را بیشتر از مقدار واقعی مصرف کرده اند.

دکتر ترزا میشل، رئیس بخش داروهای بدون نسخه FDA، گفت که این اشتباهات قابل اعتماد بودن سایر داده های این مطالعه را زیر سوال می برد.

میشل روز چهارشنبه به کمیته گفت: «نمی‌توانم مطالعه‌ای را تصور کنم که 30 درصد داده‌های نامعتبر داشته باشد. “این واقعاً در هیچ نوع مطالعه ای رخ نمی دهد، حتی کمتر در مطالعه مصرف کننده با این ماهیت – بنابراین واقعاً بسیار خارق العاده است.”

میشل گفت: “ما به عقب برگشتیم و از اسپانسر خواستیم که به دنبال دلیل اصلی این موضوع بگردد و آنها یکی را پیدا نکردند.”

دکتر کارن موری، معاون دفتر داروی بدون نسخه FDA، گفت که این آژانس اهمیت افزایش دسترسی زنان به پیشگیری از بارداری موثر را درک می کند. اما موری گفت که HRA Pharma مطالعه ای را ارائه کرد که تفسیر آن دشوار بود.

موری گفت: «و بنابراین سازمان غذا و دارو در موقعیت بسیار دشواری قرار گرفته است تا مشخص کند که آیا احتمال دارد زنان از این محصول به طور ایمن و مؤثر در شرایط بدون نسخه استفاده کنند یا خیر.

کاترین کورتیس، دانشمند مرکز کنترل و پیشگیری از بیماری ها و یکی از اعضای کمیته FDA، گفت که حتی با وجود مشکلات داده های این مطالعه، مزایای کنترل بارداری بدون نسخه به وضوح بیشتر از خطرات آن است.

FDA همچنین نگران بود که برخی از زنان با سابقه سرطان سینه در مطالعه درک برچسب داروی HRA Pharma، علیرغم هشداری مبنی بر اینکه نباید نورژسترل مصرف کنند. پروژستین می تواند خطر بازگشت سرطان سینه را افزایش دهد.

دانشمندان آژانس همچنین نگران این بودند که برخی از زنان با خونریزی واژینال غیرقابل توضیح بین دوره های قاعدگی، مصرف نورژسترل را بدون مشورت با پزشک انتخاب کردند.

دکتر پاملا گودوین، انکولوژیست در دانشگاه تورنتو، روز سه شنبه به کمیته گفت که اکثر زنانی که به سرطان سینه مبتلا می شوند، سن بالاتر از 50 سال و بالاتر از سن باروری دارند.

گودوین گفت که جمعیت کمی از زنان در سنین باروری که مبتلا به سرطان سینه تشخیص داده شده اند و ممکن است بخواهند از پیشگیری از بارداری خوراکی استفاده کنند، اما آنها دائماً با پزشک خود در تماس هستند و بعید است از دارویی استفاده کنند که خطر عود سرطان را در آنها افزایش دهد.

گودوین، که برای HRA Pharma ارائه کرده است، گفت: «جمعیت سرطان سینه بر اجتناب از عود بسیار متمرکز است. پزشکان به آن‌ها هشدار داده‌اند و برچسب مجدداً به آن‌ها هشدار داده می‌شود که اگر تا به حال سرطان سینه داشته‌اند از آن استفاده نکنند.»

دکتر آنا گلاسیر، کارشناس پزشکی باروری، روز سه‌شنبه به کمیته گفت که اکثر زنان در مورد خونریزی غیرقابل توضیح واژینال با پزشک مشورت نمی‌کنند، زیرا این دوره‌ها شایع هستند و معمولاً خود به خود برطرف می‌شوند. گلاسیر همچنین از طرف HRA Pharma شهادت داد.

گلاسیر با اشاره به قرص‌های ضدبارداری حاوی پروژسترون مانند نورژسترل گفت: «بیایید زنان را گروگان نگیریم که برای دریافت این POP بسیار ایمن و مؤثر به پزشک مراجعه کنند.