درمان آلزایمر دونانماب که توسط الی لیلیبر اساس داده های کارآزمایی بالینی که روز چهارشنبه توسط این شرکت منتشر شد، به طور قابل توجهی پیشرفت بیماری غارت کننده ذهن را کاهش داد.

داده های Eli Lilly نشان داد، بیمارانی که تزریق ماهیانه آنتی بادی را طی یک مطالعه 18 ماهه دریافت کردند، کاهش 35 درصدی کندتر در حافظه، تفکر و توانایی آنها برای انجام فعالیت های روزانه در مقایسه با بیمارانی که این درمان را دریافت نکردند، نشان دادند.

بر اساس نتایج کارآزمایی، احتمال پیشرفت در مرحله بعدی بیماری در بیمارانی که دونانماب مصرف کرده بودند، 39 درصد کمتر بود.

اما فواید این درمان باید با خطر تورم و خونریزی مغزی که در موارد نادر می تواند جدی و حتی کشنده باشد، سنجیده شود. سه شرکت کننده در کارآزمایی به دلیل این عوارض جانبی جان خود را از دست دادند.

به گفته این شرکت، لیلی قصد دارد تا در این سه ماهه برای تایید سازمان غذا و داروی دونانماب درخواست دهد. این کارآزمایی افرادی را در مراحل اولیه آلزایمر مورد مطالعه قرار داد که وجود تایید شده پلاک مغزی مرتبط با این بیماری را داشتند.

دکتر دانیل اسکورونسکی، مدیر ارشد علمی و پزشکی لیلی، گفت که دانانماب بالاترین سطح اثربخشی را در بین هر درمان آلزایمر در یک کارآزمایی بالینی نشان داد. او گفت که این شرکت در تلاش است تا دانان ماب را تائید کند و در سریع ترین زمان ممکن به بازار عرضه کند.

و اسکورونسکی معتقد است که FDA همان احساس فوریت را دارد.

وی در مصاحبه با CNBC گفت: “هر روز که می گذرد، برخی از بیماران از این مرحله اولیه بیماری آلزایمر عبور می کنند و پیشرفته تر می شوند و از درمان سودی نخواهند برد.” “این یک احساس فوری فوری است.”

لیلی قبلا برای تایید سریع دانانماب درخواست داده بود.

FDA این درخواست را در ژانویه رد کرد و از این شرکت خواست اطلاعات بیشتری در مورد بیمارانی که حداقل 12 ماه آنتی بادی دریافت کرده بودند، ارائه دهد. لیلی گفت که این داده ها در آن زمان در دسترس نبود، زیرا بسیاری از بیماران توانستند دوز را در شش ماهگی متوقف کنند زیرا درمان به سرعت پلاک ها را از بین می برد.

بر اساس داده های منتشر شده در روز چهارشنبه، تقریبا نیمی از بیماران – 47٪ – که دونانماب دریافت کردند، یک سال پس از شروع درمان، پیشرفت بیماری را نشان ندادند، در مقایسه با 29٪ که آنتی بادی را دریافت نکردند.

بیش از نیمی از بیماران درمان را در سال اول و 72 درصد به دلیل پاکسازی پلاک مغزی در 18 ماه کامل کردند.

در یک اندازه گیری جداگانه، بیمارانی که دونانماب دریافت کردند، 40 درصد کاهش کمتری در توانایی خود برای انجام فعالیت های روزانه در 18 ماهگی نشان دادند. این بدان معناست که آنها بهتر از کسانی که تحت درمان قرار نگرفته اند، می توانند امور مالی را مدیریت کنند، رانندگی کنند، سرگرمی ها را دنبال کنند و گفتگو کنند.

ماریا کاریلو، مدیر ارشد علمی انجمن آلزایمر در بیانیه‌ای گفت: “اینها قوی‌ترین داده‌های فاز 3 برای درمان آلزایمر تا به امروز هستند. این بیشتر بر نقطه عطف ما در زمینه آلزایمر هستیم.”

Donanemab پلاک مغز مرتبط با بیماری آلزایمر را هدف قرار می دهد. به گفته لیلی، این درمان به طور قابل توجهی پلاک را تا شش ماه پس از درمان کاهش داد. به گفته این شرکت، بسیاری از بیماران شاهد کاهش قابل توجهی بودند که آزمایش وجود پلاک در اسکن PET منفی بود.

Donanemab پلاک را در 6 ماهگی در 34 درصد از بیمارانی که سطوح متوسطی از پروتئینی به نام tau داشتند که می‌تواند سمی شده و نورون‌ها را از بین ببرد، پاک کرد. در 12 ماهگی، دونانماب پلاک را در 71 درصد از بیماران با سطوح تاو یکسان پاکسازی کرد.

اسکورونسکی در مصاحبه‌ای گفت: «باید واضح باشد که داروهایی که پلاک‌ها را از بین می‌برند، به ویژه اگر بتوانید پلاک‌ها را به‌طور کامل و سریع انجام دهید، می‌تواند به مزایای بالینی بسیار قابل‌توجهی برای بیمار منجر شود».

او گفت: «هرچه زودتر در دوره بیماری این کار را انجام دهید، بیشتر می توانید بیماری را کند کنید.

دکتر اریک ریمن، مدیر اجرایی مؤسسه بنر آلزایمر، گفت: نتایج لزوماً به این معنی نیست که پلاک به طور کامل از بین رفته است، اما دانان ماب پلاک را به حدی پاک کرد که درمان شواهد قابل اندازه گیری آن را حذف کرد. مؤسسه آلزایمر بنر دو پزشک داشت که به عنوان محققین اصلی در کارآزمایی دونانماب شرکت کردند.

Donanemab می تواند باعث تورم و خونریزی مغزی در بیماران شود که در برخی موارد می تواند شدید و حتی کشنده باشد. به گفته لیلی، سه شرکت کننده در آزمایش به دلیل این عوارض جانبی جان خود را از دست دادند.

این نوع عوارض جانبی در سایر درمان‌های آنتی‌بادی آلزایمر مانند Eisai و Biogen’s Leqembi مشاهده شده‌اند که تأیید سریع FDA را در ژانویه دریافت کردند.

ریمن گفت که او از مزایای بالینی بالقوه برای بیماران دلگرم است، اما مهم است که در مورد خطرات آن واضح باشد.

ریمن گفت: «ما همچنین باید روشن کنیم که عوارض جانبی وجود دارد، از جمله یک خطر غیر معمول اما بالقوه فاجعه‌بار. وی گفت: “و ما باید به تلاش خود ادامه دهیم تا بفهمیم این خطر برای بیماران فردی چیست، به بیماران و مراقبان خانواده اطلاع دهیم و هر کاری که می توانیم برای کاهش این خطر انجام دهیم.”

حدود 24 درصد از بیمارانی که دونانماب دریافت کردند، تورم مغزی را در MRI نشان دادند، اما تنها 6 درصد علائم واقعی را نشان دادند. حدود 31 درصد از بیماران خونریزی های مغزی کوچکی به نام ریزخونریزی داشتند، در مقایسه با 13.6 درصد در میان بیمارانی که این درمان را دریافت نکردند.

لیلی گفت که اکثر موارد تورم و خونریزی مغزی خفیف تا متوسط ​​بوده و بیماران با مراقبت مناسب تثبیت شدند، اما هشدار داد که ممکن است حوادث جدی و تهدید کننده زندگی رخ دهد. به گفته لیلی، حدود 1.6 درصد از موارد تورم و خونریزی جدی بودند.

اسکورونسکی گفت که هر بیمار باید با پزشک خود صحبت کند تا فواید بالقوه دونانماب را با خطرات احتمالی ارزیابی کند.

اسکورونسکی گفت: «بر اساس جمعیت، دیدگاه ما این است که مزایای آن بیشتر از خطرات است.

او در مورد تجزیه و تحلیل ریسک و فایده ای که تعیین می کند آیا دانانماب تاییدیه را دریافت می کند، گفت: “FDA مباشر این امر برای ایالات متحده است.”