افرادی که دریافت می کنند فایزردانشمندان در نتایج کارآزمایی بالینی که در مجله پزشکی نیوانگلند منتشر شد، گفتند واکسن RSV برای افراد مسن باید از نظر سندرم گیلن باره تحت نظر باشد، زیرا دو نفر پس از دریافت واکسن دچار اختلال سیستم عصبی شدند.

دانشمندان به این نتیجه رسیدند که این واکسن در پیشگیری از بیماری های دستگاه تنفسی تحتانی در بزرگسالان 60 ساله و بالاتر بدون هیچ گونه نگرانی ایمنی آشکار موثر است. اما آنها پرونده های گیلن باره را به عنوان یک دلیل بالقوه برای نگرانی در پیشبرد علامت گذاری کردند.

دانشمندان نوشتند: “اگر واکسن RSVpreF تایید و توصیه شود، این عوارض جانبی مستلزم نظارت دقیق در مطالعات آینده و با داده های دنیای واقعی و نظارت پس از بازاریابی است.” این مطالعه که روز چهارشنبه منتشر شد، توسط فایزر پشتیبانی شد.

سندرم گیلن باره یک اختلال نادر است که در آن سیستم ایمنی بدن به اشتباه به اعصاب حمله می کند. به گفته مؤسسه ملی بهداشت، علائم می تواند از ضعف مختصر تا فلج متغیر باشد. اکثر افراد حتی پس از موارد شدید بهبود می یابند.

درخواست دانشمندان برای نظارت دقیق برای ارتباط احتمالی بین واکسن و گیلن باره، موضع سازمان غذا و دارو را تکرار می کند.

آژانس از فایزر خواسته است که گیلن باره را به عنوان یک “خطر بالقوه مهم” واکسن وارد کند و در صورت تایید واکسن در ماه می، یک مطالعه ایمنی برای نظارت بر موارد احتمالی ایجاد کند. فایزر با انجام یک مطالعه ایمنی موافقت کرده است.

مشاوران مستقل FDA واکسن را در ماه فوریه تایید کردند، اگرچه در آن جلسه مخالفت های قابل توجهی وجود داشت. هفت مشاور گفتند که داده‌های ایمنی برای تایید کافی است، در حالی که چهار نفر گفتند که تایید نشده است و یک نفر نیز رای ممتنع داد.

در مقاله ژورنال پزشکی نیوانگلند، دانشمندان گفتند که این دو مورد در بیمارانی رخ داده است که در گروه سنی با افزایش خطر ابتلا به گیلن باره بودند. آنها افزودند که عوامل بالقوه ای غیر از واکسن نیز می تواند باعث ایجاد این سندرم در افراد شود.

اما FDA گفت که آژانس موارد Guillain-Barre را احتمالاً مرتبط با واکسن می‌داند زیرا بر اساس اسنادی که در فوریه منتشر شد، بیماران بلافاصله پس از دریافت واکسن به این سندرم مبتلا شدند. فایزر به این نتیجه رسید که این موارد ربطی به هم ندارند و کمیته نظارت بر داده های کارآزمایی بالینی هیچ گونه نگرانی ایمنی در مورد واکسن شناسایی نکرد.

واکسن فایزر در حال اجراست تا تبدیل به اولین واکسن RSV شود که تا به حال برای افراد مسن تایید شده است. بر اساس گزارش مرکز کنترل و پیشگیری از بیماری، RSV سالانه بین 6000 تا 10000 سالمند را می کشد. همچنین سالانه بین 60 تا 160 هزار بستری در گروه سنی ایجاد می شود.

بر اساس نتایج منتشر شده در مجله پزشکی نیوانگلند، این واکسن 86 درصد در پیشگیری از بیماری دستگاه تنفسی تحتانی با سه علامت یا بیشتر و 66 درصد در پیشگیری از بیماری با دو یا چند علامت مؤثر بود. واکسن به صورت تک دوز 120 میکروگرمی تجویز می شود.

در حالی که این شات وعده کاهش بستری شدن و مرگ ناشی از RSV در میان سالمندان را می دهد، مشاوران FDA در جلسه خود در فوریه نگران موارد Guillain-Barre بودند.

دکتر هانا السهلی، رئیس کمیته FDA، گفت که گیلن باره در میان افراد 60 سال و بالاتر، حدود 1 در 100000 مبتلا است. اما در آزمایش واکسن، این میزان بیشتر از 1 در 9000 بود.

السهلی گفت: «بنابراین اگر ما آن را در این سطح بگیریم، مهم است. او اذعان کرد که هنوز در مورد میزان واقعی این بیماری در بین گیرندگان واکسن، ابهام وجود دارد.

او در مورد این دو مورد گفت: “اما با این وجود، از نظر بروز قابل توجه است.” مشاورانی که واکسن را تایید کردند همچنین گفتند که نظارت بر ایمنی پس از هر گونه تایید احتمالی FDA بسیار مهم خواهد بود.

یک مرد 66 ساله در ایالات متحده به گیلن باره مبتلا شد و یک زن هم سن در ژاپن به نوعی از این سندرم به نام میلر فیشر تشخیص داده شد. بیماران به ترتیب هفت و هشت روز پس از واکسیناسیون علائم را نشان دادند.

این مرد سابقه فشار خون بالا داشت و مدت کوتاهی قبل از تشخیص بیماری گیلن باره دچار حمله قلبی شد و زن سابقه دیابت داشت. FDA حمله قلبی را مرتبط با واکسن نمی داند.

علائم مرد شش ماه پس از شروع و علائم زن 3 ماه پس از شروع به طور کامل برطرف شد.