سخنگوی آژانس به CNBC گفت که سازمان غذا و دارو – که با کمبود ملی بیش از ده ها داروی سرطان مواجه است – در حال بررسی اجازه واردات موقت داروهای شیمی درمانی از تولیدکنندگان خارج از کشور است که در حال حاضر برای توزیع در ایالات متحده تایید نشده اند.

FDA نگفته است که کدام تولیدکنندگان کاندیدای بالقوه برای اجازه واردات موقت این داروها هستند تا زمانی که تولیدکنندگان تایید شده قادر به رفع نیازهای بیماران باشند.

اما، “در این موارد، ما با دقت محصول خارج از کشور را از نظر کیفیت ارزیابی می کنیم و مطمئن می شویم که برای بیماران آمریکایی ایمن است.”

FDA در گذشته اقدامات مشابهی را برای کاهش محدودیت های واردات در صورت مواجهه با کمبود دارو انجام داده است. در تابستان 2022، زمانی که کمبود شدید شیر خشک در ایالات متحده وجود داشت، FDA اجازه واردات شیر ​​خشک از تولیدکنندگان غیرمجاز را صادر کرد.

به گفته دکتر جولی گرالو، مدیر ارشد پزشکی این گروه، انجمن انکولوژی بالینی آمریکا پیش‌بینی می‌کند که کمبودها تا ژوئن ادامه خواهد داشت، اما به‌ویژه اگر FDA محدودیت‌های واردات را لغو کند، کاهش می‌یابد.

گرالو گفت: “ما امیدواریم و تخمین می زنیم که به محض پشت سر گذاشتن ماه آینده، عرضه پایدارتری داشته باشیم.”

حداقل 14 داروی سرطان در حال حاضر در سراسر ایالات متحده کمبود دارند

اما پزشکان بیمارستان‌های سراسر کشور می‌گویند که وضعیت به‌ویژه برای دو دارو – سیس پلاتین و کربوپلاتین – حاد است، زیرا این دو دارو بسیار اساسی هستند و به طور گسترده در درمان سرطان استفاده می‌شوند.

سازمان بهداشت جهانی گفته است که سیس پلاتین و کربوپلاتین برای مراقبت های اولیه بهداشتی ضروری هستند.

داروسازی اینتاس، یکی از بزرگ‌ترین تولیدکنندگان این داروها، به‌طور موقت تولید را تعطیل کرد و مشخص نیست این شرکت چه زمانی تولید را از سر خواهد گرفت.

طبق گفته موسسه ملی سرطان، تا 20 درصد از بیماران سرطانی برای درمان به داروهای شیمی درمانی مبتنی بر پلاتین مانند سیس پلاتین و کربوپلاتین متکی هستند.

انجمن انکولوژی بالینی آمریکا می گوید که بیش از 100000 آمریکایی در سال 2022 به سرطان هایی مبتلا شدند که ممکن است با کربوپلاتین یا سیس پلاتین درمان شوند.

این داروها برای درمان طیف گسترده ای از بیماری ها از جمله سرطان های بیضه، تخمدان، سینه، ریه، مثانه و سر و گردن استفاده می شوند.

کمبود این داروها، برخی بیمارستان ها را مجبور کرده است که داروها را با کاهش دوز برای افزایش عرضه خود جیره بندی کنند و بیمارانی را که بیشترین سود را از درمان می برند، در اولویت قرار دهند.

به گفته پزشکان، اگر کمبودها به سرعت برطرف نشود، ممکن است برخی از بیماران سرطانی بمیرند.

دکتر عبدالله گفت: “قانونگذاران در کشور باید درک کنند که این یک مشکل بزرگ در این مرحله است، جایی که اگر چیزی در چند هفته آینده تغییر نکند، می تواند منجر به یک اورژانس ملی بزرگ از نظر بیمار و مراقبت های بهداشتی شود.” رافه نقاش، پزشک مرکز سرطان استفنسون در دانشگاه اوکلاهاما.

نقاش گفت که امکانات وی در آستانه تمام شدن کربوپلاتین است. او گفت که کمبودها یک مسئله امنیت ملی است که باید به سرعت برطرف شود.

نقاش که متخصص سرطان ریه است، گفت: “شرایط روی زمین بدتر شده است. چیزی باید بیافتد و بلافاصله تغییر کند.”

او گفت که اخیراً مجبور شده است به یک بیمار اطلاع دهد که به دلیل کمبود کربوپلاتین دریافت نخواهد کرد.

نقاش گفت که اگر تسکین حاصل نشود، احتمالاً در هفته های آینده این گونه گفتگوها رایج تر خواهد شد.

نقاش گفت که نمی‌داند چرا ایالات متحده یک انبار ملی از این داروها برای پر کردن شکاف در شرایط اضطراری ندارد.

فیلیپ شویترمن، مدیر خدمات انکولوژی و انفوزیون در سیستم بهداشتی دانشگاه کنتاکی، گفت: “اگر به خواربار فروشی بروم و کیوی بخواهم، معمولاً کیوی در آنجا وجود دارد.”

شویترمن گفت: “ذهن من را درگیر می کند که اگر مقداری سیس پلاتین بخواهم، نمی توانم سیس پلاتین دریافت کنم، حتی اگر جان انسان ها را نجات دهد.”

کمبود سیس پلاتین و کربوپلاتین ناشی از تعطیلی موقت تولید برای بازار ایالات متحده در کارخانه ای در هند است که توسط شرکت داروسازی اینتاس اداره می شود.

اینتاس تصمیم گرفت تولید را پس از بازرسی FDA متوقف کند که در اواخر سال گذشته “آبشاری از شکست” در واحد کنترل کیفیت تاسیسات مشاهده شد.

اینتاس، که دفتر مرکزی آن در احمدآباد، هند است، سیس پلاتین و کربوپلاتین را در ایالات متحده از طریق شرکت تابعه خود، Accord Healthcare توزیع می کند.

مارک فیلیپس، مدیر زنجیره تامین داروخانه های بستری WVU Medicine، بزرگترین سیستم مراقبت های بهداشتی در ویرجینیای غربی، گفت: زمانی که کمبود سیس پلاتین در فوریه آغاز شد، بسیاری از بیماران به کربوپلاتین روی آوردند که یک داروی خواهر محسوب می شود.

فیلیپس گفت که این تغییر “به چیزی که ما آن را کمبود دارو می دانیم منجر شده است.”

وی گفت: اکنون یک کمبود باعث دیگری شده است.

Fresenius Kabi، Hikma Pharmaceuticals، Teva و Pfizer این داروها را تولید می‌کنند، اما این شرکت‌ها از زمانی که کارخانه Intas خاموش شد، نتوانسته‌اند تقاضا را تامین کنند.

اینتاس در حال کار بر روی طرحی با FDA برای شروع مجدد تولید است.

امیلی کینگ، سخنگوی شرکت گفت، اما هیچ تاریخی تایید نشده است.

کینگ گفت وقتی کارخانه دوباره راه اندازی شود، تولید داروها را بر اساس نیازهای پزشکی اولویت بندی می کند.

وی خاطرنشان کرد که کارکنان کمبود دارو و دفتر انطباق FDA کربوپلاتین و سیس پلاتین را به عنوان یک نیاز پزشکی برای بازار ایالات متحده شناسایی کرده اند.

سخنگوی FDA گفت اینتاس شروع به انتشار دوزهای سیس پلاتین و کربوپلاتین در ایالات متحده کرده است که قبلاً به دلیل فرآیند آزمایش و تأیید متوقف شده بود.

دکتر کارن نادسن، مدیر عامل انجمن سرطان آمریکا، گفت که کمبودها نشان دهنده یک مشکل اقتصادی طولانی مدت در بازار داروهای ژنریک است.

نادسن گفت، تولیدکنندگان برای سرمایه‌گذاری بیشتر برای تولید داروهای ارزان‌قیمت مانند سیس پلاتین و کربوپلاتین مردد هستند، که آنها را در برابر کمبود آسیب‌پذیر می‌کند.

نادسن نگران است که اگر دولت فدرال و صنعت با هم برای رفع این مشکل اقدام نکنند، ایالات متحده وارد چرخه کمبود داروهای سرطان شود.

او گفت: «ما به آن نیاز داریم که از نظر مالی برای تولید مقرون به صرفه باشد تا بتوانیم درمان‌های موثر و مقرون به صرفه سرطان را تولید کنیم.

نادسن گفت که تقاضا برای این داروها در سال های آینده با افزایش سن جمعیت افزایش خواهد یافت زیرا افراد مسن در معرض خطر بیشتری برای ابتلا به سرطان هستند.

و داروهایی مانند کربوپلاتین و سیس پلاتین از فلزات گرانبها – پلاتین – استفاده می کنند که به شدت از آفریقای جنوبی و روسیه تهیه می شود.

شورای سرمایه گذاری جهانی پلاتین کسری عمده این فلز گرانبها در سال جاری را پیش بینی می کند که بخشی از آن به دلیل اختلالات در آفریقای جنوبی ناشی از کمبود برق و مشکلات عملیاتی در روسیه به دلیل تحریم ها به دلیل تهاجم کرملین به اوکراین است.

داروسازان موظفند شش ماه قبل یا به محض اینکه بتوانند FDA را در مورد اختلالات تولید اطلاع دهند. نادسن گفت که سیستم هشدار اولیه به نظر نمی رسد کارآمد باشد.

او گفت: «این واقعیت که ما در حال حاضر اینجا نشسته‌ایم و درباره کمبود سرطان صحبت می‌کنیم، به ما می‌گوید که سیستم هشدار اولیه یا به اندازه کافی زود فعال نشده است، یا تولیدکنندگان کافی برای غلبه بر مشکل زنجیره تأمین وجود ندارند.» .

سه تن از قانونگذاران دموکرات میشیگان، سناتور دبی استابنو و گری پیترز، نماینده الیسا اسلاتکین، ماه گذشته در نامه ای از دکتر رابرت کالیف، کمیسر سازمان غذا و داروی آمریکا خواستند تا “از همه مقامات موجود خود برای کاهش این کمبود شدید استفاده کند.”

در این نامه آمده است که کنگره در حال کار بر روی راه حل های بلندمدت برای کمبود دارو است که سال ها مشکل بوده است.