دکتر رابرت کالیف کمیسر غذا و دارو نتایج را ستود الی لیلی روز چهارشنبه اعلام کرد که یک کارآزمایی بالینی نشان داد که درمان آلزایمر دونانماب پیشرفت این بیماری را کند می کند.

کالیف در پایان مصاحبه ای که روز چهارشنبه به میزبانی اتاق بازرگانی ایالات متحده و هند برگزار شد، گفت: «این برای بیماری که افراد زیادی را تحت تأثیر قرار داده است بسیار عالی است».

او در کنفرانس سالانه بیوفارما و مراقبت های بهداشتی اتاق گفت: “و فقط این نتایج نیست. آنها با نتایجی که قبلا دیده بودیم بسیار سازگار است، بنابراین ما اینجا در FDA تشویق می کنیم.”

این کمیسیونر گفت: “ما باید قبل از قضاوت به داده ها نگاه کنیم، اما اگر داده ها به خوبی بیانیه مطبوعاتی به نظر می رسند – واقعاً واقعاً هیجان انگیز است.”

بر اساس داده‌های این شرکت، بیمارانی که تزریق ماهیانه آنتی‌بادی دونانماب لیلی را طی یک مطالعه 18 ماهه دریافت کردند، کاهش 35 درصدی آهسته‌تری در حافظه، تفکر و توانایی‌شان برای انجام فعالیت‌های روزانه در مقایسه با بیمارانی که این درمان را دریافت نکردند، نشان دادند.

لیلی گفت دونانماب همچنین پلاک مغزی مرتبط با این بیماری را به میزان قابل توجهی کاهش داد.

درمان آنتی بادی همچنین خطر تورم و خونریزی مغزی را به همراه دارد که در شرایط نادر می تواند شدید و حتی کشنده باشد. سه شرکت کننده در کارآزمایی به دلیل این عوارض جانبی جان خود را از دست دادند.

این شرکت قصد دارد درخواست خود را برای تایید FDA از donanemab در این سه ماهه ارسال کند.

کالیف گفت که او تصمیمی در مورد تأییدیه های محصول فردی نمی گیرد زیرا او یک منصوب سیاسی است. کمیسر گفت که کارمندان تمام وقت دولتی که از داشتن تضاد منافع مالی منع شده اند، این تصمیمات را می گیرند.

دکتر دانیل اسکورونسکی، مدیر ارشد علمی و پزشکی لیلی، به CNBC گفت که این شرکت در تلاش است تا دونانماب را تائید کرده و در سریع ترین زمان ممکن به بازار عرضه کند. اسکورونسکی گفت که او معتقد است FDA نیز همین احساس فوری را دارد.

وی گفت: هر روز که می گذرد، برخی از بیماران از این مرحله اولیه بیماری آلزایمر عبور می کنند و پیشرفته تر می شوند و از درمان سودی نخواهند برد.

FDA درخواست لیلی برای تایید سریع دانانماب را در ژانویه رد کرد. این آژانس از این شرکت خواست تا داده های بیشتری در مورد بیمارانی که حداقل 12 ماه این درمان را دریافت کرده اند ارائه دهد. لیلی گفت که در آن زمان اطلاعاتی در اختیار نداشت زیرا بسیاری از بیماران به دلیل پاکسازی سریع پلاک مغزی دونانماب توانستند درمان را زودتر متوقف کنند.

لیلی اکنون قصد دارد از FDA برای تایید کامل دانانماب بخواهد. این احتمالاً با پوشش گسترده‌تر مدیکر همراه خواهد بود، که برای دسترسی بیماران بسیار مهم است زیرا اکثر افرادی که از این بیماری رنج می‌برند، شهروندان سالخورده هستند.

Medicare در حال حاضر دسترسی به درمان Leqembi Eisai و Biogen را بر اساس سیاستی محدود می کند که فقط درمان های آنتی بادی آلزایمر را پوشش می دهد که تأیید سریع FDA را برای بیماران شرکت کننده در کارآزمایی های بالینی دریافت می کنند.

Leqembi کاهش شناختی در بیماران مبتلا به بیماری آلزایمر اولیه را تا 27٪ کاهش داد.

مراکز فدرال خدمات مدیکر و مدیکید، یا CMS، قول داده است که در صورت دریافت تایید کامل، درمان های آنتی بادی آلزایمر را برای همه بیماران پوشش دهد. Biogen و Eisai گفتند که امیدوارند در 6 ژوئیه چراغ سبز کامل FDA را دریافت کنند.

اما CMS همچنان قصد دارد بیماران را ملزم به شرکت در ثبت‌هایی کند که داده‌های مربوط به داروها را جمع‌آوری می‌کنند. انجمن آلزایمر گفته است که چنین ثبت‌هایی به محدود کردن دسترسی به درمان‌ها ادامه خواهند داد و از مدیکر خواسته است تا این الزامات را کنار بگذارد.

اعضای کنگره و دادستان های کل ایالت همچنین بر مدیکر فشار می آورند تا پوشش کامل و نامحدود درمان های آنتی بادی آلزایمر مورد تایید FDA را ارائه دهد.

Medicare این سیاست را پس از تایید بحث برانگیز FDA از Biogen و درمان آنتی بادی Eisai با Aduhelm در ژوئن 2021 ایجاد کرد. آژانس به دلیل اعتراضات یک کمیته مشورتی مستقل که هشدار داده بود شواهد مزیت بالینی واضحی را نشان نمی دهد، Aduhelm را به سرعت تبرئه کرد. .

سه عضو کمیته مشورتی FDA به دلیل تصمیم آژانس در مورد Aduhelm استعفا دادند.

تحقیقات کنگره نشان داد که تایید FDA از Aduhelm “مملو از بی نظمی” است.